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ISO 9001 version 2008

CNF - CE

3 jours, Sessions toute l'année

*Comprendre les fondamentaux du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité) *Définir un diagnostic de l’entreprise et élaborer un plan d’actions détaillé *Mettre en œuvre un plan d’actions *Rédiger un manuel qualité *Suivre l’amélioration continue du système qualité ...

1650 €

cGMP pour les produits finis pharmaceutiques

CNF - CE

1 jour, Sessions toute l'année

*Point sur la réglementation américaine : la combinaison d’une spécialité pharmaceutique et un dispositif médical

550 €

Management de la qualité dans les dispositifs médicaux

CNF - CE

3 jours, Sessions toute l'année

*Développer ses connaissances techniques en matière de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux *Prendre en compte les exigences réglementaires *Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13 485 : 2003 et de ...

1650 €

Les Bonnes Pratiques Cosmétiques et NF en ISO 22176

CNF - CE

2 jours, Sessions toute l'année

*Comprendre les principes fondamentaux et l’esprit des BPF pour les mettre en œuvre *Acquérir les connaissances réglementaires afin d’assurer la qualité du produit *Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716 pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stocka...

1100 €

La pharmacovigilance

CNF - CE

2 jours, Sessions toute l'année

*Définition de l'organisation et des missions de la pharmacovigilance *Maitriser les obligations, l'acquisition des techniques et du vocabulaire *Simulation de l'activité d'une unité de pharmacovigilance

1100 €

La maitrise du CTD (Common Technical Document)

CNF - CE

2 jours, Sessions toute l'année

*Comprendre le Common Technical Document (CTD) *Maitriser les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament *Faire le point sur le nouveau format du dossier d'enregistrement et ses conséquences *Acquérir des techniques d'argumentation et de rédaction efficaces pour démontrer la...

1100 €

La transposition industrielle

CNF - CE

2 jours, Sessions toute l'année

*Perfectionner ses pratiques de transposition industrielle *Utiliser des méthodologies performantes et adaptées aux spécificités du secteur pharmaceutique

1100 €

Environnement réglementaire des laboratoires pharmaceutiques

CNF - CE

2 jours, Sessions toute l'année

*Connaître les enjeux de la recherche *Maîtriser les grandes étapes de la vie du médicament *Connaître les règles de mise sur le marché et de commercialisation *Connaître les missions et le rôle de l'AFSSAPS et des autres instances françaises et européennes

1100 €

Risques professionnels liés aux CMR - Agent Cancérogène, Mutagène ou toxique pour la Reproduction

CNF - CE

2 jours, Sessions toute l'année

*Maitriser les recommandations du Décret n° 2001-97 du 1er février 2001, dit décret CMR, qui définit les règles particulières de prévention à prendre contre les risques d'exposition aux agents cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction *Prévenir les risques professionnels relatifs à l’...

1380 €

ISO 15189 version 2007

CNF - CE

3 jours, Sessions toute l'année

*Savoir organiser et gérer le système qualité correspondant aux activités de laboratoires d’analyses de biologie médicale *Se préparer à l’accréditation et savoir démontrer la conformité aux exigences qualité du laboratoire d’analyses de biologie médicale au référentiel ISO 15189 : 2007

1650 €

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